中藥生產成本可下降？《中藥生產監督管理專門規定》2026年3月1日起施行，中藥生產企業必看！
2025年9月8日，國家藥監局發布《中藥生產監督管理專門規定》（2025年第79號），并將于2026年3月1日正式施行。對于中藥企業而言，讀懂新規、合規生產是生存根基，而專業的研發支持則是破局關鍵，泰科邁醫藥已有多年中藥研發經驗，可助力企業緊跟監管步伐，實現高質量發展。重點內容如下：（一）生產基本要求：明確邊界，杜絕“違規操作”新規對不同...
十四省（區、兵團）藥品集中帶量采購擬入圍結果
十四省（區、兵團）藥品集中帶量采購擬入圍結果公示期：2025年7月28日至8月1日17:00申投訴受理地點：西安市碑林區長安北路14號（陜西省公共資源交易中心一樓受理大廳6、7號窗口）。咨詢電話：029-88661311（周一、周三下午14時至17時）...
第十一批國采啟動，共55個品種開始報量
第十一批國家組織藥品集中采購（以下簡稱“第十一批國采”）今日正式啟動，達格列凈口服常釋劑型、地諾孕素口服常釋劑型、洛索洛芬貼劑等55個品種同步開啟報量。報量時間自2025年7月16日至7月31日16:00，企業需通過國家醫保服務平臺（fuwu.nhsa.gov.cn）在線填報。本輪集采沿用第十批的規則，以“參比制劑和通過一致性評價仿制藥企...
國家藥監局 國家衛生健康委頒布2025年版《中華人民共和國藥典》附下載鏈接
根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中國藥典》目錄見附件。附件1 2025年版《中國藥典》一部目錄.pdf附件2 2025年版《中國藥典》二部目錄.pdf附件3 2025年版《中國藥...
CDE發布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》
國家藥監局藥審中心2025年2月9日發布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》。化學藥品注冊受理審查指南（試行）.pdf...
河北國采、聯盟集采續約結果
河北的國采、聯盟集采續接部分擬中選結果公示，部分產品的價格再次探底。例如，奧沙利鉑注射液，國采最低價91.8，這次降到39.3。...
2025年興奮劑目錄
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仿制藥參比制劑目錄（第八十九批）
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仿制藥參比制劑目錄（第八十八批）
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2025年 涉及藥品批文的關鍵政策整理
2016年2月6日，國務院辦公廳發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），規定在化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，自首家品種通過一致性評價起，其他生產企業的相同品種需在3年內完成一致性評價；若未按時完成，則不再注冊。2023年9月25日，CDE發布了《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求...
