2025年9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（2025年第79號），并將于2026年3月1日正式施行。

對于中藥企業(yè)而言，讀懂新規(guī)、合規(guī)生產(chǎn)是生存根基，而專業(yè)的研發(fā)支持則是破局關鍵，泰科邁醫(yī)藥已有多年中藥研發(fā)經(jīng)驗，可助力企業(yè)緊跟監(jiān)管步伐，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。重點內(nèi)容如下：

（一）生產(chǎn)基本要求：明確邊界，杜絕“違規(guī)操作”

新規(guī)對不同中藥品類的生產(chǎn)資質(zhì)與流程提出嚴格限制：

? 中藥飲片：不得外購飲片直接分包裝或換標簽上市；若用醫(yī)療用毒性藥品中藥材生產(chǎn)，需額外符合毒性藥品相關管理規(guī)定，標簽標注需清晰規(guī)范。

? 中藥配方顆粒：申請新增生產(chǎn)范圍的，需先具備中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)資質(zhì)，且擁有炮制、提取、制粒等完整生產(chǎn)能力；生產(chǎn)所用飲片需企業(yè)自行炮制，性狀、規(guī)格需符合對應品種要求。

? 中藥提取物：實施備案管理的提取物，生產(chǎn)企業(yè)需做生產(chǎn)備案，中成藥持有人需做使用備案；持有人若自行提取僅用于本企業(yè)生產(chǎn)，可免備案；變更備案供應商前，必須開展研究驗證與質(zhì)量對比，必要時現(xiàn)場審核。

? 恢復生產(chǎn)：中藥注射劑恢復生產(chǎn)前，持有人還應當按按照要求先完成上市后研究和評價，并提出補充申請。

? 委托生產(chǎn)：尤其是中藥注射劑委托，要求持有人與受托企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等需具備 3 年以上相關實踐經(jīng)驗；產(chǎn)品需有近 5 年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄且無嚴重不良反應、抽檢不合格情況，受托企業(yè)需有中藥注射劑近 3 年連續(xù)生產(chǎn)記錄。

? 古代經(jīng)典名方中藥復方制劑：生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力。

（二）質(zhì)量管理：強化技術支撐，保障藥品安全

要求企業(yè)從人員、技術、檢驗等多方面筑牢質(zhì)量防線：

? 人員配置：生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員需熟悉中藥藥性，具備中藥材真?zhèn)舞b別與質(zhì)量控制能力；毒性中藥材炮制等特殊崗位人員，需掌握專業(yè)技能與勞動保護要求，企業(yè)還需定期開展傳統(tǒng)鑒別、炮制技術培訓，并確認人員實操能力。

? 質(zhì)量控制技術：鼓勵應用特征圖譜、指紋圖譜、多組分含量測定等技術，針對中藥材、飲片、中間產(chǎn)品及成品建立內(nèi)控標準，持續(xù)提升藥品注冊標準，參與國家、省級中藥標準完善。

? 檢驗管理：中藥飲片炮制加工過程對其采購的、中藥材前處理的，可以研究建立適宜的質(zhì)量控制方法，通過質(zhì)量審核和風險評估，引用等工序不會對中藥材及中藥產(chǎn)品部分項目檢驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響的，可以引用該中藥材相應項目的檢驗結(jié)果；上市放行產(chǎn)品需完成全項檢驗，可引用或共享符合要求的檢驗結(jié)果（中藥注射劑除外）；成本高、使用頻次低的檢驗設備，可委托有資質(zhì)的第三方檢驗，或集團內(nèi)共用，但需簽訂協(xié)議并提前向省級藥監(jiān)局報告。

（三）物料管理：從源頭把控，追溯全流程

中藥材作為中藥生產(chǎn)的 “第一關”，對物料管理提出精細化要求，確保源頭可溯、質(zhì)量可控：

? 中藥材采購：需保證基原準確、來源清楚、產(chǎn)地明確，藥品批準文件要求固定基原的必須固定；中藥注射劑用中藥材原則上需符合 GAP 要求，配方顆粒用中藥材優(yōu)先選 GAP 品種；采購趁鮮切制中藥材，需從有健全質(zhì)量管理體系的企業(yè)采購，且品種需在產(chǎn)地省級藥監(jiān)局公布范圍內(nèi)。

? 道地中藥材、符合中藥材GAP要求的中藥材：采購上述藥材，持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評估時，經(jīng)審核可以引用該中藥材基原鑒定、質(zhì)量檢驗結(jié)果等資料，引用的資料應當注明來源。

? 供應商審核：定期對原料供應商開展質(zhì)量評估，主要供應商需現(xiàn)場審核，必要時延伸至種植養(yǎng)殖、采收加工環(huán)節(jié)，建立完整審核檔案；進口中藥材需審核基原、產(chǎn)地、進口單位資質(zhì)等，相關證明文件需納入檔案。

? 特殊物料管控：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等原料，需配備專用設施設備，專庫存放、細化臺賬、完善追溯，防止流入非法渠道；野生動植物類中藥材需符合國家保護法規(guī)，建立專用臺賬確保賬物相符。

（四）監(jiān)督管理：差異化監(jiān)管，嚴打違法行為

藥監(jiān)局將從“人員、區(qū)域、風險”三方面優(yōu)化監(jiān)管，明確了跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作要求：

? 檢查員配置：配備熟悉中藥監(jiān)管法規(guī)與技術要求的專業(yè)檢查員，加強中藥知識與檢查技能培訓。

? 跨區(qū)域監(jiān)管：企業(yè)異地設立或共用前處理、提取車間，需經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局批準（跨省需先經(jīng)車間所在地省局同意），許可證需注明車間地址及共用企業(yè)名稱；所在地省局負責品種生產(chǎn)監(jiān)管，車間所在地省局負責日常監(jiān)管，可聯(lián)合或協(xié)助開展檢查。

? 風險分級：根據(jù)中藥品種、劑型、既往檢查、抽檢等情況，結(jié)合企業(yè) GAP 實施、智能化改造、追溯建設等，劃分風險等級，實施差異化、精準化監(jiān)管，重點檢查原料采購、處方工藝、投料、檢驗放行等環(huán)節(jié)。

這份文件聚焦中藥生產(chǎn)全鏈條監(jiān)管，從總則到附則，對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，我們進行了逐條梳理，與9個月前的征求意見稿進行對比，以花臉稿形式呈現(xiàn)，詳見文末。

新規(guī)落地后，中藥企業(yè)需在生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量控制、物料追溯等方面快速調(diào)整，尤其是中小型企業(yè)可能面臨研發(fā)能力不足、技術儲備薄弱等問題。此時，選擇有經(jīng)驗的研發(fā)團隊合作，成為企業(yè)高效合規(guī)的“捷徑”。

我司深耕中藥研發(fā)領域多年，擁有一支熟悉中藥藥性、掌握現(xiàn)代質(zhì)量控制技術的專業(yè)團隊，可承接中藥委托研究全流程業(yè)務，覆蓋以下核心服務：

1. 合規(guī)性研究：協(xié)助企業(yè)解讀新規(guī)要求，梳理生產(chǎn)、質(zhì)量、物料管理中的合規(guī)要點，制定符合規(guī)定的生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控質(zhì)量標準，確保生產(chǎn)全流程貼合監(jiān)管要求。

2. 質(zhì)量控制技術開發(fā)：針對中藥材、飲片、中間產(chǎn)品及成品，開發(fā)特征圖譜、指紋圖譜等質(zhì)量控制方法，建立科學的內(nèi)控標準，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

3. 工藝驗證與優(yōu)化：按照新規(guī)要求開展中藥提取、制劑工藝驗證，分階段完成驗證工作，針對提取浸膏收率偏差等問題，優(yōu)化工藝參數(shù)，確定合理收率范圍，確保工藝穩(wěn)定可靠。

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